Як класифікувати медичний виріб?

Правильна класифікація вашого медичного виробу є передумовою виходу на ринок. Знання класифікації вашого медичного виробу дуже важливо, оскільки:
- Класифікація продукту визначить, що вам потрібно зробити, перш ніж ви зможете продавати свій продукт легально.
- Класифікація допоможе вам встановити вимоги на етапі розробки продукту, зокрема засоби керування дизайном і як вийти на ваш ринок.
- Класифікація є важливим компонентом у визначенні того, скільки ви інвестуєте, щоб легально вивести свій пристрій на ринок, і дає вам приблизне уявлення про те, скільки часу це займе.
Через це я збираюся надати вам невеликі вказівки, щоб краще зрозуміти, що і як робити.
Наведений нижче вміст не є вичерпним посібником із нормативних документів, але він повинен дати вам деякі основні вказівки та вказівки щодо того, як його класифікувати.
Тут ми перерахуємо «3 основні ринки», як показано нижче:
1. Управління з контролю за продуктами й ліками США, Центр пристроїв і радіологічної охорони здоров’я (FDA CDRH); FDA США класифікує медичні пристрої в один із трьох класів – клас I, II або III – на основі їхніх ризиків і нормативного контролю, необхідного для забезпечення розумну гарантію безпеки та ефективності. наприклад, цифровий термометр та інфрачервоний термометр класифікуються як клас II.
2. Європейська комісія, згідно з офіційним журналом Регламенту Європейського Союзу (ЄС) MDR 2017/745 Додаток VIII, на основі тривалості використання, інвазивного/неінвазивного, активного чи неактивного пристрою, пристрої належать до класу I, клас IIa, клас IIb і клас III.Наприклад, цифровий вимірювач артеріального тиску на плечі та зап’ястя мають клас IIa.
3. Національне управління медичних виробів Китаю, відповідно до Положення про нагляд та адміністрування медичних пристроїв (№ 739 Державної ради), виходячи з ризику медичних пристроїв, вони класифікуються на 3 рівні, клас I, клас II та клас III. Крім того, NMPA Китаю випустило каталог класифікації медичних пристроїв, який час від часу оновлюється.Наприклад, стетоскоп відноситься до класу I, термометр і тонометр - класу II.
Для детальної процедури класифікації та шляху класифікації в інших країнах ми повинні дотримуватися відповідних нормативних актів і вказівок.