Сфера виробництва медичних пристроїв включає в себе медицину, машинобудування, електроніку, пластмаси та інші галузі, це багатопрофільна, наукомістка, капіталомістка високотехнологічна галузь.Є тисячі медичних пристроїв, від маленького шматка марлі до великого набору апарату МРТ, це дуже легко побачити, особливо коли ми перебуваємо в лікарнях чи клініках.Отже, що таке медичний пристрій? Відповідно до GHTF/SG1/N071:2012, 5.1, визначення медичного пристрою таке:
Інструмент, апарат, знаряддя, машина, прилад, імплантат, реагент для використання in vitro, програмне забезпечення, матеріал або інший подібний чи пов’язаний виріб, призначений виробником для використання, окремо чи в комбінації, для людей, для одного чи кількох із конкретні медичні цілі:
- Діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення захворювання;цифровий термометр, монітор артеріального тиску, анероїдний сфігмоманометр, стетоскоп, небулайзер, фетальний допплер;
- Діагностика, моніторинг, лікування, полегшення або компенсація травми;такі як штучна зв'язка, штучний меніск, гінекологічний інфрачервоний терапевтичний інструмент;
-дослідження, заміна, модифікація або підтримка анатомії або фізіологічного процесу;такі як зубні протези, протези суглобів;
-Підтримка або збереження життя;такі як екстрена вентиляція, кардіостимулятор;
-Контроль зачаття;такі як латексний презерватив, контрацептивний гель;
-Дезінфекція виробів медичного призначення;такі як стерилізатор етиленоксиду, паровий стерилізатор;
-Надання інформації за допомогою дослідження in vitro зразків, отриманих з тіла людини;наприклад тест на вагітність, реагент нуклеїнової кислоти COVID-19;
І не досягає своєї основної передбачуваної дії фармакологічними, імунологічними чи метаболічними засобами в організмі людини або на тілі людини, але може сприяти виконанню призначеної функції за допомогою таких засобів.
Зверніть увагу, що продукти, які можуть вважатися медичними пристроями в деяких юрисдикціях, але не в інших, включають: дезінфекційні речовини;допоміжні засоби для людей з обмеженими можливостями;пристрої, що містять тканини тварин та/або людини;апарати для екстракорпорального запліднення або технології допоміжної репродукції.
Час публікації: 13 лютого 2023 р